Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) не выдает официальных «сертификатов», а вместо этого регулирует продукты посредством одобрений, разрешений, списков и программ соответствия.
-Регистрация объекта (требуется для отечественных/зарубежных производителей)
-Соблюдение Закона о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA)
-Правила маркировки (факты питания, предупреждения аллергенов)
-GRAS (обычно признается безопасным) Утверждение добавок
-Оповещения об импорте (FDA может задерживать несоответствующие поставки)
-НДА (новое применение лекарства) для отпускаемых по рецепту лекарств
-Система монографии ОТК для лекарств не-рецепта
-Соответствие CGMP (текущая хорошая производственная практика)
-Листинг наркотиков & Регистрация учреждения
-Класс I (низкий риск)-общий контроль (например, бинты)
-Класс II (умеренный риск)-клиренс 510(k) (например, тонометры)
-Класс III (высокий риск) - PMA (предрыночное одобрение) (например, пейростимуляторы)
-Регистрация учреждения FDA требуется для всех производителей устройств
-Добровольная регистрация объектов (VCRP)
-Запрещенные ингредиенты (например, ртуть, некоторые красители)
-Требования к маркировке (списки ингредиентов, предупреждения)
Когда мы планируем отторгаться от FDA за наш продукт, нам нужно сначала определить классификацию продукта: это еда, лекарство, медицинское устройство или косметика? Затем, чтобы соответствовать нормативным требованиям, мы должны представить предрыночные утверждения (PMA, 510k, NDA) и соответствовать стандартам CGMP. Если продукт является frugs устройства, он должен продолжить клинические испытания, и представить некоторые технические файлы. Если продукт является пищей или загрязняющими веществами, он должен пройти лабораторное тестирование. После тестирования перейдите к рассмотрению заявки FDA и дождитесь одобрения FDA .....